Continuous Air Microbial Monitoring

É o que está escrito no Anexo 1 das BPF no Capítulo n.9. 9.24 A monitorização contínua do ar viável no grau A (por exemplo, amostragem de ar ou placas de assentamento) deve ser realizada durante toda a duração do processamento crítico, incluindo a montagem do equipamento (configuração asséptica) e o processamento crítico. Uma abordagem semelhante deve ser considerada para salas limpas de grau B com base no risco de impacto no processamento asséptico. A monitorização deve ser realizada de forma a que todas as intervenções, eventos transitórios e qualquer deterioração do sistema sejam capturados e qualquer risco causado por intervenções das operações de monitorização seja evitado.

O meio ágar de cultura é progressivamente desidratado e perde as características nutricionais para nutrientes específicos para diferentes microrganismos. A consequência é que os microrganismos podem ter dificuldade de multiplicação e o risco é a dificuldade de contar as colónias corretas.

É necessário adotar um amostrador de ar com um caudal de ar inferior (por exemplo: 25 l/m) e adotar placas de Petri com, pelo menos, um volume de 30 ml de meio de ágar de cultura.

Vários são os motivos.

1. É possível dividir o tempo do turno de trabalho em diferentes períodos e em caso de contaminação microbiana é possível identificar quando o fato aconteceu.
2. O operador manuseia o amostrador de ar apenas no início e no final da atividade e, portanto, o tempo é reduzido com menos possibilidade de contaminação.
3. A adoção do amostrador aéreo com satélites dá a possibilidade de monitorar diferentes posições de risco.

O amostrador de ar sugerido é o modelo “funnel” porque o alojamento da placa de cultura fica fora do isolador e, portanto, o espaço é economizado e o manuseio com as luvas isoladoras é eliminado.

Depende de quanto tempo dura o turno de trabalho. Até quatro horas o modelo de 2 cabeças aspirantes é ok. Com maior tempo, são sugeridas as 3 cabeças aspirantes.

A adoção das cabeças aspiradoras estéreis “Daily Shift” irradiadas certificadas e triplas para uso em salas limpas críticas, RABS e Isoladores permite uma rastreabilidade total ao longo de toda a cadeia de abastecimento. A certificação de esterilidade simplifica a atividade do laboratório e é conveniente para a inspeção documental.

O cálculo da limpeza, embalagem para autoclavagem, processo de esterilização, certificado de esterilização, armazenamento de documentação, risco de certificação não correta, trabalho em papel confirmam a vantagem da adoção da cabeça de aspiração “Daily Shift”.
Além disso, permitem poupar tempo durante períodos de cargas de trabalho invulgarmente pesadas.

A transparência do “Daily Shift” dá ao operador a possibilidade de controlar a presença da placa de ágar de cultura.

O resultado da contagem de ufc de um microrganismo de referência na placa de cultura TSA, com e sem ciclo de aspiração, é comparado para validar os mesmos resultados (com uma competição microbiana estatística).

É solicitado o tradicional controle anual.

O custo final do filtro de membrana ou outro sistema “closed” é maior em comparação com uma placa de ágar de cultura normal usada com o TRIO.BAS. Este é um fato importante a ser considerado quando você toma a decisão de investir dinheiro para o amostrador de ar de monitoramento contínuo.

Sim, utilizando a fotocâmera, em combinação com o software BAS, a imagem da placa de cultura é armazenada para avaliação e impressão.