Surveillance microbienne continue de l’air

L’annexe 1 des GMP présente des nouvelles directives concernant la surveillance de l’air microbien dans les grades « A » et « B » de la salle blanche.
Les paragraphes 9.22 et 9.24 du chapitre 9 disent :

9.22 Lorsque des opérations aseptiques sont effectuées, la surveillance microbienne devrait être fréquente en utilisant une combinaison de méthodes telles que des prélèvements de sédimentation, l’échantillonnage volumétrique de l’air, le contrôle des surfaces au niveau des gants, des blouses (p. ex., tampons et boîtes de contact). La méthode d’échantillonnage utilisée devrait être justifiée dans le cadre du CCS (“Controlled Contamination Services”) et devrait démontrer ne pas avoir d’incidence négative sur les flux d’air des grades A et B. Les surfaces des salles blanches et de l’équipement doivent être surveillées à la fin d’une opération.

9.24 Une surveillance continue des "viables" dans le garde A (p. ex., échantillonnage de l’air ou par sédimentation) devrait être entreprise pendant toute la durée du traitement critique, y compris l’assemblage de l’équipement (installation aseptique) et du traitement critique. Une approche similaire devrait être envisagée pour les salles propres de catégorie B en fonction du risque d’impact sur le traitement aseptique. La surveillance devrait être effectuée de manière à ce que toutes les interventions, les événements transitoires et toute détérioration du système soient pris en compte et que tout risque causé par les interventions des opérations de surveillance soit évité.