Continuous Air Microbial Monitoring

Der GMP-Anhang 1 führte Nachrichten über die mikrobielle Luftüberwachung in den Klassen "A" und "B" des Reinraums ein.
In den Absätzen 9.22 und 9.24 des Kapitels 9 heißt es:

9.22 Bei aseptischen Operationen sollte die mikrobielle Überwachung häufig mit einer Kombination von Methoden wie Setzplatten, volumetrischer Luftprobenahme, Handschuh-, Kittel- und Oberflächenprobenahme (z. B. Tupfer und Kontaktplatten) erfolgen. Die verwendete Probenahmemethode sollte innerhalb des CCS begründet und nachweislich keine nachteiligen Auswirkungen auf die Luftströmungsmuster der Grade A und B haben. Reinraum- und Geräteoberflächen sollten am Ende eines Betriebs überwacht werden.

9.24 Eine kontinuierliche lebensfähige Luftüberwachung in Grad A (z. B. Luftprobenahme oder Setzplatten) sollte für die gesamte Dauer der kritischen Verarbeitung durchgeführt werden, einschließlich der Montage der Ausrüstung (aseptische Einrichtung) und der kritischen Verarbeitung. Ein ähnlicher Ansatz sollte für Reinräume der Klasse B auf der Grundlage des Risikos der Auswirkungen auf die aseptische Verarbeitung in Betracht gezogen werden. Die Überwachung sollte so durchgeführt werden, dass alle Eingriffe, vorübergehenden Ereignisse und jede Verschlechterung des Systems erfasst werden und Risiken, die durch Eingriffe in die Überwachungsvorgänge verursacht werden, vermieden werden.